Icon-linkedin Icon-instagram-1 Youtube

CDAKB - Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik

Pendampingan pemenuhan persyaratan distribusi alat kesehatan agar proses penyimpanan, penyaluran, dokumentasi, dan pengendalian produk berjalan sesuai ketentuan yang berlaku.
Konsultasi CDAKB

 

Apa Itu CDAKB?

CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) adalah standar mutu dan pedoman operasional yang wajib diterapkan oleh seluruh distributor atau penyalur alat kesehatan di Indonesia untuk memastikan bahwa mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat kesehatan senantiasa terjaga sepanjang rantai distribusi—mulai dari titik penerimaan produk dari produsen/prinsipal hingga diserahkan ke fasilitas pelayanan kesehatan atau pengguna akhir.

Berbeda dengan standar manufaktur produksi, CDAKB berfokus penuh pada tata kelola rantai pasok (supply chain), penanganan pergudangan (warehousing), kontrol suhu dan kelembapan, kualifikasi Penanggung Jawab Teknis (PJT / APJ), ketertelusuran lot/batch, serta kesiapan mekanisme penarikan produk (recall) dan investigasi keluhan pelanggan.

Fungsi & Manfaat Penerapan CDAKB

  • Kepatuhan Regulasi Kementerian Kesehatan: Menjadi syarat perizinan berusaha operasional sektor kesehatan berbasis risiko yang diawasi langsung oleh Ditjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kemenkes RI.
  • Ketertelusuran (Traceability) Produk yang Sempurna: Memudahkan pelacakan riwayat penerimaan, penyimpanan, hingga penyaluran per nomor bets/serial saat terjadi peringatan keselamatan (Field Safety Notice / Recall).
  • Pengendalian Kondisi Gudang & Fasilitas: Mencegah kerusakan alat kesehatan bernilai tinggi akibat fluktuasi suhu, kelembapan berlebih, debu, atau hama gudang.
  • Prasyarat Kualifikasi Tender & Kerjasama Prinsipal: Prinsipal global (manufaktur alat kesehatan internasional) dan RS besar mensyaratkan sertifikat CDAKB aktif sebelum menandatangani perjanjian distribusi
Hubungi kami
F.A.Q

Pertanyaan Umum Seputar CDAKB

Temukan jawaban atas berbagai pertanyaan umum dan aspek teknis seputar CDAKB.

Penerapan dan sertifikasi CDAKB diwajibkan bagi entitas usaha yang menjalankan aktivitas distribusi alat kesehatan:

📦 Distributor / Penyalur Alat Kesehatan (IDAK)

Perusahaan pemegang Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) yang menyalurkan produk ke rumah sakit, klinik, laboratorium, dan apotek.

🌐 Importir & Distributor Tunggal Alkes

Pelaku usaha yang mengimpor produk alat kesehatan luar negeri dan mengelola gudang transit logistik sebelum diedarkan.

❄️ Distributor Produk Rantai Dingin (Cold-Chain)

Penyalur reagen diagnostik in vitro (IVD) atau implan khusus yang membutuhkan sarana cold room/chiller dan validasi armada pengiriman.

🏛️ Peserta Pengadaan Alkes Pemerintah & e-Katalog

Distributor yang mengikuti tender pengadaan alat kesehatan di rumah sakit pemerintah (RSUD/RSUP) melalui portal e-Katalog LKPP.

Sistem CDAKB mencakup 7 tahapan alur operasional distribusi terintegrasi:

1

Pengadaan (Procurement)

Pembelian hanya dilakukan dari produsen atau penyalur resmi yang memiliki izin edar sah dan perjanjian kerjasama terverifikasi.

2

Penerimaan & Area Karantina (Receiving)

Verifikasi fisik kemasan, kesesuaian dokumen pengiriman (faktur/surat jalan), nomor bets/serial, tanggal kedaluwarsa, dan penempatan di area karantina sebelum dinyatakan lolos rilis.

3

Penyimpanan Terkendali (Storage & Warehousing)

Penataan di atas palet/rak, pemisahan kategori produk, monitoring suhu dan kelembapan berkala dengan termohigrometer terkalibrasi, sistem FEFO/FIFO, serta pemeliharaan pest control.

4

Penyaluran & Transportasi (Dispatch & Delivery)

Pengemasan aman untuk pengiriman, pemilihan moda transportasi yang sesuai spesifikasi produk (termasuk cold box / data logger untuk produk rantai dingin), dan pencatatan surat jalan.

5

Dokumentasi & Administrasi Rantai Pasok

Kartu stok barang, pencatatan keluar-masuk barang, SOP terdokumentasi, log book suhu, arsip faktur, dan rekam jejak distribusi minimal selama masa edar produk.

6

Penanganan Keluhan Pelanggan & Produk Kembalian

Prosedur penampungan komplain, investigasi teknis oleh APJ, penempatan produk retur di area terpisah, dan tindakan koreksi preventif (CAPA).

7

Penarikan Produk (Recall) & Pemusnahan

SOP penarikan produk cacat/kedaluwarsa secara cepat dari peredaran, pelaksanaan simulasi uji coba recall (mock recall), dan prosedur pemusnahan resmi berberita acara.

Penyelenggaraan dan sertifikasi CDAKB berpedoman pada kerangka regulasi sektor kesehatan Indonesia:

  • Undang-Undang No. 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan.
  • Peraturan Menteri Kesehatan No. 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan.
  • Peraturan Menteri Kesehatan No. 5 Tahun 2026 tentang Perbekalan Kesehatan (mencabut ketentuan umum Permenkes No. 4 Tahun 2014, dengan tetap memberlakukan ketentuan teknis pada Pasal 2 dan Lampiran Pedoman CDAKB).
  • Petunjuk Teknis Sertifikasi CDAKB Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kemenkes RI.

1. Personel & Penanggung Jawab Teknis

Ketersediaan Penanggung Jawab Teknis (PJT / APJ Apoteker / Tenaga Teknis Kefarmasian / Elektromedis sesuai jenis alkes) yang bekerja penuh waktu dan memiliki SIPA/SIPTTK aktif.

2. Bangunan & Fasilitas Gudang

Gudang terpisah yang representatif, bersih, kering, sirkulasi udara baik, bebas serangga/tikus, memiliki rak dan palet, serta ruang karantina khusus.

3. Sistem Manajemen Mutu Distribusi

Manual Mutu CDAKB, 13+ Prosedur Operasional Standar (SOP) wajib, form checklist harian, kartu pemeliharaan sarana, dan program pelatihan internal personel.

Kinergy mengawal setiap tahapan sertifikasi dari gap analysis awal hingga diterbitkannya Sertifikat CDAKB resmi:

1. Initial Assessment & Review Fasilitas Gudang
Pemeriksaan kondisi gudang penyimpanan, peralatan, struktur organisasi, dan kualifikasi APJ.
2. Gap Analysis Pemenuhan Regulasi CDAKB
Pemetaan kesenjangan antara kondisi eksisting dengan standar Pedoman Teknis CDAKB Kemenkes RI.
3. Penyusunan Sistem Mutu & Dokumen SOP
Pembuatan Manual Mutu, SOP Pengadaan, SOP Penyimpanan, SOP Penyaluran, SOP Kalibrasi, SOP Penarikan Produk, dan Form Checklist.
4. Pelatihan Tim & Pendampingan Implementasi
Sosialisasi dan pelatihan langsung kepada staf gudang, logistik, dan PJT mengenai pelaksanaan SOP di lapangan.
5. Simulasi Mock Recall & Internal Audit
Uji coba ketertelusuran produk dan simulasi audit untuk memastikan kesiapan menghadapi auditor Kemenkes.
6. Submit Berkas Permohonan ke Portal Kemenkes
Pengunggahan berkas administrasi dan sistem mutu ke sistem e-Sertifikasi Alkes Kemenkes RI / OSS RBA.
7. Pendampingan Audit Lapangan & Pemenuhan CAPA
Asistensi saat verifikasi fisik sarana oleh auditor Kemenkes/Dinkes serta penyusunan laporan CAPA hingga Sertifikat CDAKB terbit.

Butuh Bantuan?

Hubungi konsultan kami untuk pendampingan legalitas dan perizinan bisnis Anda.
Layanan Pelanggan

082240405283

Email Konsultasi

[email protected]

Layanan Lainnya

F.A.Q

Pertanyaan Umum Seputar CDAKB

Temukan jawaban atas berbagai pertanyaan umum dan aspek teknis seputar CDAKB.

Penerapan dan sertifikasi CDAKB diwajibkan bagi entitas usaha yang menjalankan aktivitas distribusi alat kesehatan:

📦 Distributor / Penyalur Alat Kesehatan (IDAK)

Perusahaan pemegang Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) yang menyalurkan produk ke rumah sakit, klinik, laboratorium, dan apotek.

🌐 Importir & Distributor Tunggal Alkes

Pelaku usaha yang mengimpor produk alat kesehatan luar negeri dan mengelola gudang transit logistik sebelum diedarkan.

❄️ Distributor Produk Rantai Dingin (Cold-Chain)

Penyalur reagen diagnostik in vitro (IVD) atau implan khusus yang membutuhkan sarana cold room/chiller dan validasi armada pengiriman.

🏛️ Peserta Pengadaan Alkes Pemerintah & e-Katalog

Distributor yang mengikuti tender pengadaan alat kesehatan di rumah sakit pemerintah (RSUD/RSUP) melalui portal e-Katalog LKPP.

Sistem CDAKB mencakup 7 tahapan alur operasional distribusi terintegrasi:

1

Pengadaan (Procurement)

Pembelian hanya dilakukan dari produsen atau penyalur resmi yang memiliki izin edar sah dan perjanjian kerjasama terverifikasi.

2

Penerimaan & Area Karantina (Receiving)

Verifikasi fisik kemasan, kesesuaian dokumen pengiriman (faktur/surat jalan), nomor bets/serial, tanggal kedaluwarsa, dan penempatan di area karantina sebelum dinyatakan lolos rilis.

3

Penyimpanan Terkendali (Storage & Warehousing)

Penataan di atas palet/rak, pemisahan kategori produk, monitoring suhu dan kelembapan berkala dengan termohigrometer terkalibrasi, sistem FEFO/FIFO, serta pemeliharaan pest control.

4

Penyaluran & Transportasi (Dispatch & Delivery)

Pengemasan aman untuk pengiriman, pemilihan moda transportasi yang sesuai spesifikasi produk (termasuk cold box / data logger untuk produk rantai dingin), dan pencatatan surat jalan.

5

Dokumentasi & Administrasi Rantai Pasok

Kartu stok barang, pencatatan keluar-masuk barang, SOP terdokumentasi, log book suhu, arsip faktur, dan rekam jejak distribusi minimal selama masa edar produk.

6

Penanganan Keluhan Pelanggan & Produk Kembalian

Prosedur penampungan komplain, investigasi teknis oleh APJ, penempatan produk retur di area terpisah, dan tindakan koreksi preventif (CAPA).

7

Penarikan Produk (Recall) & Pemusnahan

SOP penarikan produk cacat/kedaluwarsa secara cepat dari peredaran, pelaksanaan simulasi uji coba recall (mock recall), dan prosedur pemusnahan resmi berberita acara.

Penyelenggaraan dan sertifikasi CDAKB berpedoman pada kerangka regulasi sektor kesehatan Indonesia:

  • Undang-Undang No. 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan.
  • Peraturan Menteri Kesehatan No. 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan.
  • Peraturan Menteri Kesehatan No. 5 Tahun 2026 tentang Perbekalan Kesehatan (mencabut ketentuan umum Permenkes No. 4 Tahun 2014, dengan tetap memberlakukan ketentuan teknis pada Pasal 2 dan Lampiran Pedoman CDAKB).
  • Petunjuk Teknis Sertifikasi CDAKB Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kemenkes RI.

1. Personel & Penanggung Jawab Teknis

Ketersediaan Penanggung Jawab Teknis (PJT / APJ Apoteker / Tenaga Teknis Kefarmasian / Elektromedis sesuai jenis alkes) yang bekerja penuh waktu dan memiliki SIPA/SIPTTK aktif.

2. Bangunan & Fasilitas Gudang

Gudang terpisah yang representatif, bersih, kering, sirkulasi udara baik, bebas serangga/tikus, memiliki rak dan palet, serta ruang karantina khusus.

3. Sistem Manajemen Mutu Distribusi

Manual Mutu CDAKB, 13+ Prosedur Operasional Standar (SOP) wajib, form checklist harian, kartu pemeliharaan sarana, dan program pelatihan internal personel.

Kinergy mengawal setiap tahapan sertifikasi dari gap analysis awal hingga diterbitkannya Sertifikat CDAKB resmi:

1. Initial Assessment & Review Fasilitas Gudang
Pemeriksaan kondisi gudang penyimpanan, peralatan, struktur organisasi, dan kualifikasi APJ.
2. Gap Analysis Pemenuhan Regulasi CDAKB
Pemetaan kesenjangan antara kondisi eksisting dengan standar Pedoman Teknis CDAKB Kemenkes RI.
3. Penyusunan Sistem Mutu & Dokumen SOP
Pembuatan Manual Mutu, SOP Pengadaan, SOP Penyimpanan, SOP Penyaluran, SOP Kalibrasi, SOP Penarikan Produk, dan Form Checklist.
4. Pelatihan Tim & Pendampingan Implementasi
Sosialisasi dan pelatihan langsung kepada staf gudang, logistik, dan PJT mengenai pelaksanaan SOP di lapangan.
5. Simulasi Mock Recall & Internal Audit
Uji coba ketertelusuran produk dan simulasi audit untuk memastikan kesiapan menghadapi auditor Kemenkes.
6. Submit Berkas Permohonan ke Portal Kemenkes
Pengunggahan berkas administrasi dan sistem mutu ke sistem e-Sertifikasi Alkes Kemenkes RI / OSS RBA.
7. Pendampingan Audit Lapangan & Pemenuhan CAPA
Asistensi saat verifikasi fisik sarana oleh auditor Kemenkes/Dinkes serta penyusunan laporan CAPA hingga Sertifikat CDAKB terbit.
Mengapa Kinergy

Solusi Kepatuhan & Perizinan Terpercaya untuk Bisnis Anda

Kinergy hadir memberikan solusi menyeluruh untuk kebutuhan legalitas, perizinan, dan sertifikasi usaha Anda. Didukung tim profesional berpengalaman lebih dari 10 tahun, kami memastikan setiap proses perizinan berjalan cepat, transparan, dan sesuai dengan regulasi pemerintah terbaru.

Hubungi Kami
Mudah & Cepat

Memudahkan organisasi Anda dalam mendapatkan izin yang dibutuhkan.

Akurat

Kami membantu memastikan semua proses dan dokumen memenuhi persyaratan hukum yang berlaku.

Efisiensi Waktu & Biaya

Kami memastikan setiap proses perizinan dilakukan dengan cepat dan meminimalkan biaya yang mungkin timbul akibat penundaan atau masalah yang tidak terduga.