Icon-linkedin Icon-instagram-1 Youtube

CPAKB - Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik

Pendampingan penerapan sistem manajemen mutu untuk membantu produsen alat kesehatan memenuhi persyaratan proses produksi, pengendalian mutu, dan kepatuhan regulasi.
Konsultasi CPAKB

Apa Itu CPAKB?

CPAKB (Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik) adalah pedoman dan standar sistem manajemen mutu manufaktur yang wajib diterapkan oleh seluruh industri produsen alat kesehatan di Indonesia. CPAKB mengatur seluruh siklus produksi alat kesehatan guna memastikan setiap produk yang dihasilkan senantiasa aman, bermutu tinggi, memiliki performa klinis yang tepat, dan diproduksi secara konsisten sesuai spesifikasi desain yang telah disetujui.

Sistem CPAKB mengadopsi prinsip-prinsip Good Manufacturing Practices (GMP) internasional yang selaras dengan standar manajemen mutu perangkat medis (ISO 13485). Penerapan CPAKB menjadi fondasi hukum dan teknis utama bagi produsen alat kesehatan dalam negeri untuk mengajukan permohonan Izin Edar Alat Kesehatan Dalam Negeri (AKD) di Kementerian Kesehatan RI.

Perbedaan Mendasar: CPAKB vs CDAKB

Parameter CPAKB (Manufaktur) CDAKB (Distribusi)
Sasaran Pelaku Usaha Produsen / Pabrik Pembuat Alat Kesehatan Distributor / Penyalur Alat Kesehatan (IDAK)
Fokus Utama Penilaian Proses fabrikasi, validasi mesin, cleanroom, QC lab, sistem mutu ISO 13485 Penyimpanan gudang, logistik, kontrol suhu/kelembapan, penarikan produk
Hasil Keluaran Legalitas Sertifikat CPAKB (Syarat Izin Edar AKD) Sertifikat CDAKB (Syarat Operasional Distribusi Alkes)
Dasar Hukum & Ketentuan Regulasi
Penerapan standar CPAKB berlandaskan pada regulasi resmi sektor kesehatan:
  • Undang-Undang No. 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan.
  • Peraturan Menteri Kesehatan No. 20 Tahun 2017 tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik.
  • Peraturan Menteri Kesehatan No. 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Sektor Kesehatan.
  • Peraturan Menteri Kesehatan No. 5 Tahun 2026 tentang Perbekalan Kesehatan.
HUbungi kami
F.A.Q

Pertanyaan Umum Seputar CPAKB

Temukan jawaban atas berbagai pertanyaan umum dan aspek teknis seputar CPAKB.

Sertifikasi CPAKB ditujukan bagi badan usaha yang melakukan aktivitas pembuatan, perakitan, dan pengemasan alat kesehatan:

🏭 Industri Produsen Alat Kesehatan

Pabrik dan industri manufaktur alat kesehatan dalam negeri skala kecil, menengah, hingga industri manufaktur terintegrasi.

🔬 Perusahaan Riset & Fabrikasi Alkes Baru

Perusahaan yang sedang membangun fasilitas pabrik baru atau memperluas lini produk alat kesehatan elektromedik, non-steril, maupun steril.

📑 Pemohon Izin Edar AKD Kemenkes

Produsen alat kesehatan yang mempersiapkan registrasi NIE AKD untuk masuk ke e-Katalog LKPP dan fasilitas kesehatan nasional.

⚙️ Manufaktur Komponen & Perakitan Alkes

Fasilitas perakitan komponen dan sub-assembly peralatan medis yang membutuhkan pengakuan kepatuhan standar mutu resmi.

 

Kinergy mendampingi persiapan manufaktur Anda secara end-to-end melalui pendekatan sistem mutu yang teruji:

1. Diagnostic Audit & Analisis Kesiapan Pabrik
Pemeriksaan komprehensif fasilitas produksi eksisting, alur material, mesin, laboratorium, dan kualifikasi personel.
2. Gap Analysis Sistem Manajemen Mutu
Pemetaan gap pemenuhan standar teknis CPAKB Kemenkes RI dan penyusunan action plan perbaikan sarana.
3. Penyusunan Pedoman Mutu, SOP & Master Dokumen
Pembuatan Pedoman Mutu Pabrik, SOP Manufaktur, Dokumen DMR, DHR, SOP QC, Form Rekaman Batch, dan Matriks Manajemen Risiko ISO 14971.
4. Asistensi Validasi Proses & Kalibrasi Alat
Pendampingan protokol validasi proses mesin, pengujian sampel di laboratorium terakreditasi, dan kalibrasi instrumen.
5. Pelatihan Karyawan & Simulasi Internal Audit
Pelatihan penerapan SOP kepada operator produksi, QC, dan tim manajemen serta pelaksanaan simulasi internal audit.
6. Pengajuan Permohonan di Portal Kemenkes
Submit data teknis dan dokumen sistem mutu ke sistem e-Sertifikasi Alkes Kemenkes RI.
7. Pendampingan Pemeriksaan Sarana & Tindakan Koreksi (CAPA)
Pendampingan saat audit fisik fasilitas pabrik oleh auditor Kemenkes serta asistensi penyelesaian CAPA hingga Sertifikat CPAKB terbit.

Implementasi CPAKB didasarkan pada 7 pilar pengendalian mutu komprehensif:

1

Komitmen Manajemen & Kebijakan Mutu

Penetapan Manual Mutu, sasaran mutu terukur, tinjauan manajemen berkala, dan struktur organisasi fungsional yang jelas.

2

Sumber Daya Manusia & Personalia Teknis

Ketersediaan Penanggung Jawab Teknis Produksi & Penanggung Jawab Quality Control yang kompeten, pelatihan reguler, dan penerapan higiene personel di area produksi.

3

Bangunan, Fasilitas & Pengendalian Lingkungan

Desain tata ruang bebas kontaminasi, ventilasi udara / sistem tata udara (HVAC/cleanroom bila dipersyaratkan), lantai & dinding mudah dibersihkan, serta sistem pengendalian hama.

4

Peralatan, Mesin Produksi & Kalibrasi

Kualifikasi mesin produksi (IQ/OQ/PQ), jadwal pemeliharaan preventif, dan kalibrasi rutin seluruh instrumen alat ukur oleh laboratorium terakreditasi KAN.

5

Pengendalian Proses & Validasi Manufaktur

Instruksi kerja (IK) per stasiun kerja, validasi proses kritis (seperti proses sterilisasi, pencampuran bahan, atau pengelasan), dan pemantauan parameter proses real-time.

6

Pengawasan Mutu (Quality Control & Assurance)

Pemeriksaan bahan masuk (incoming QC), pengujian selama proses (in-process QC), pengujian rilis produk jadi (final QC), serta penanganan produk non-konformans.

7

Dokumentasi, Rekaman Batch & CAPA

Penyusunan Device Master Record (DMR), Device History Record (DHR), ketertelusuran nomor batch, penanganan keluhan pelanggan, dan prosedur audit internal serta tindakan perbaikan (CAPA).

Butuh Bantuan?

Hubungi konsultan kami untuk pendampingan legalitas dan perizinan bisnis Anda.
Layanan Pelanggan

082240405283

Email Konsultasi

[email protected]

Layanan Lainnya

F.A.Q

Pertanyaan Umum Seputar CPAKB

Temukan jawaban atas berbagai pertanyaan umum dan aspek teknis seputar CPAKB.

Sertifikasi CPAKB ditujukan bagi badan usaha yang melakukan aktivitas pembuatan, perakitan, dan pengemasan alat kesehatan:

🏭 Industri Produsen Alat Kesehatan

Pabrik dan industri manufaktur alat kesehatan dalam negeri skala kecil, menengah, hingga industri manufaktur terintegrasi.

🔬 Perusahaan Riset & Fabrikasi Alkes Baru

Perusahaan yang sedang membangun fasilitas pabrik baru atau memperluas lini produk alat kesehatan elektromedik, non-steril, maupun steril.

📑 Pemohon Izin Edar AKD Kemenkes

Produsen alat kesehatan yang mempersiapkan registrasi NIE AKD untuk masuk ke e-Katalog LKPP dan fasilitas kesehatan nasional.

⚙️ Manufaktur Komponen & Perakitan Alkes

Fasilitas perakitan komponen dan sub-assembly peralatan medis yang membutuhkan pengakuan kepatuhan standar mutu resmi.

 

Kinergy mendampingi persiapan manufaktur Anda secara end-to-end melalui pendekatan sistem mutu yang teruji:

1. Diagnostic Audit & Analisis Kesiapan Pabrik
Pemeriksaan komprehensif fasilitas produksi eksisting, alur material, mesin, laboratorium, dan kualifikasi personel.
2. Gap Analysis Sistem Manajemen Mutu
Pemetaan gap pemenuhan standar teknis CPAKB Kemenkes RI dan penyusunan action plan perbaikan sarana.
3. Penyusunan Pedoman Mutu, SOP & Master Dokumen
Pembuatan Pedoman Mutu Pabrik, SOP Manufaktur, Dokumen DMR, DHR, SOP QC, Form Rekaman Batch, dan Matriks Manajemen Risiko ISO 14971.
4. Asistensi Validasi Proses & Kalibrasi Alat
Pendampingan protokol validasi proses mesin, pengujian sampel di laboratorium terakreditasi, dan kalibrasi instrumen.
5. Pelatihan Karyawan & Simulasi Internal Audit
Pelatihan penerapan SOP kepada operator produksi, QC, dan tim manajemen serta pelaksanaan simulasi internal audit.
6. Pengajuan Permohonan di Portal Kemenkes
Submit data teknis dan dokumen sistem mutu ke sistem e-Sertifikasi Alkes Kemenkes RI.
7. Pendampingan Pemeriksaan Sarana & Tindakan Koreksi (CAPA)
Pendampingan saat audit fisik fasilitas pabrik oleh auditor Kemenkes serta asistensi penyelesaian CAPA hingga Sertifikat CPAKB terbit.

Implementasi CPAKB didasarkan pada 7 pilar pengendalian mutu komprehensif:

1

Komitmen Manajemen & Kebijakan Mutu

Penetapan Manual Mutu, sasaran mutu terukur, tinjauan manajemen berkala, dan struktur organisasi fungsional yang jelas.

2

Sumber Daya Manusia & Personalia Teknis

Ketersediaan Penanggung Jawab Teknis Produksi & Penanggung Jawab Quality Control yang kompeten, pelatihan reguler, dan penerapan higiene personel di area produksi.

3

Bangunan, Fasilitas & Pengendalian Lingkungan

Desain tata ruang bebas kontaminasi, ventilasi udara / sistem tata udara (HVAC/cleanroom bila dipersyaratkan), lantai & dinding mudah dibersihkan, serta sistem pengendalian hama.

4

Peralatan, Mesin Produksi & Kalibrasi

Kualifikasi mesin produksi (IQ/OQ/PQ), jadwal pemeliharaan preventif, dan kalibrasi rutin seluruh instrumen alat ukur oleh laboratorium terakreditasi KAN.

5

Pengendalian Proses & Validasi Manufaktur

Instruksi kerja (IK) per stasiun kerja, validasi proses kritis (seperti proses sterilisasi, pencampuran bahan, atau pengelasan), dan pemantauan parameter proses real-time.

6

Pengawasan Mutu (Quality Control & Assurance)

Pemeriksaan bahan masuk (incoming QC), pengujian selama proses (in-process QC), pengujian rilis produk jadi (final QC), serta penanganan produk non-konformans.

7

Dokumentasi, Rekaman Batch & CAPA

Penyusunan Device Master Record (DMR), Device History Record (DHR), ketertelusuran nomor batch, penanganan keluhan pelanggan, dan prosedur audit internal serta tindakan perbaikan (CAPA).